Európai Gyógyszerügynökség;Szputnyik V;

2021-07-16 06:20:00

Csúszik a Szputnyik pályára állítása

Az Európai Gyógyszerügynökség továbbra is vizsgálja a Szputnyik V vakcinát.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jelenleg még vizsgálja a Szputnyik V vakcinát — válaszolta megkeresésünkre a hatóság sajtóosztálya. A felülvizsgálat addig tart, amíg az oltóanyag gyártója nem szolgáltat elegendő információt a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához. A hatóságnál arról érdeklődtünk, meddig tart az orosz oltóanyag dokumentációjának elemzése, illetve megkaptak-e már minden szükséges adatot az elemzés elvégzéséhez a vakcina kifejlesztőjétől, a moszkvai Gamaleja Intézettől.

A Szputnyik európai felülvizsgálata március óta tart, az oroszok mostanáig nem nyújtottak be kérelmet európai forgalombahozatalára. A brit Reuters hírügynökség több névtelenséghez ragaszkodó forrás tájékoztatása alapján néhány napja arról számolt be, hogy az amszterdami székhelyű gyógyszerügynökség a korábban kitűzött határidőig nem kapta meg a megfelelő adatokat az orosz vakcináról. Értesülései szerint hiányoznak a mellékhatásokat dokumentáló esetbejelentő űrlapok, és a az oroszok azt sem tudták igazolni, hogy az oltóanyag alapkövének számító sejtbankok megfelelnek az uniós előírásnak. A Reuters egyik informátora szerint a felülvizsgálat csak a nyár után fejeződhet be.

Az EMA sajtóosztálya lapunkkal azt közölte, hogy amíg az értékelés tart, nem hozhatnak nyilvánosságra semmilyen vizsgált adatot vagy információt. Ezekről majd akkor adnak tájékoztatást, ha a Szputnyik kifejlesztőjének kérelme nyomán megszületik a hatóság ajánlása az oltóanyag európai forgalomba hozatali engedélyéről.