Nagyot változott a homeopátiás szerek reklámozásának szabálya

Mostantól csak terápiás javallat nélkül forgalmazhatók a készítmények, mert jelenleg Magyarországon nincs olyan homeopátiás gyógyszer, amelynek hatásosságát klinikai vizsgálat igazolná.

Szerdától csak terápiás javallat nélkül forgalmazhatók homeopátiás gyógyszerek Magyarországon, mivel a forgalomban lévő készítmények esetében klinikai vizsgálattal nem igazolták az indikációjukat. Július 1-től a forgalmazható homeopátiás szerek reklámja csak a termék címkeszövegét tartalmazhatja, további információkat nem.

Tavaly január 1-jén lépett hatályba az törvénymódosítás, amelynek értelmében a 2004. május 1., azaz Magyarország európai uniós csatlakozása előtt engedélyezett, terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszerek akkor forgalmazhatók, ha azok megfelelnek a vonatkozó uniós előírásoknak. A mostani változtatás szerint csak azok a készítmények tarthatják meg terápiás javallatukat, amelyeknél ezt klinikai vizsgálatokkal alátámasztották – írta közleményében az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

A jogszabály módosítása 41 terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszert érintett, 2019-ben 22 ilyen készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását kezdeményezte az engedély jogosultja, nyolc esetben pedig javallat nélküli, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást kezdeményeztek. Utóbbiból hat termék eljárása és az engedélyek kiadása 2019-ben megtörtént – írták.

Jelenleg nincs olyan homeopátiás készítmény Magyarországon, amelynek terápiás hatásosságát klinikai vizsgálattal bizonyították volna.

Magyarországon a homeopátiás készítmények engedélyezése - az európai uniós jogszabályokkal összhangban - kétféle eljárással történhet. Az úgynevezett egyszerűsített eljárás a terápiás javallat nélkül forgalomba kerülő, nagy hígítású szerek esetében alkalmazható, ekkor a készítmény hatásosságát nem kell bizonyítani. A "normál" eljárás a terápiás javallattal forgalomba kerülő homeopátiás szerek esetében alkalmazandó, ekkor - ugyanúgy, mint más gyógyszerek esetében - a terápiás hatásosságot klinikailag is bizonyítani kell.