Magyar betegeknek is fájhat az indiai gyógyszerbotrány

Több mint háromszáz generikus gyógyszer - köztük fájdalomcsillapítók, vérnyomáscsökkentők - forgalmazási engedélyének felfüggesztését javasolta unió-szerte a Európai Gyógyszerügynökség (EMA ) - derült ki a hatóság honlapjáról. A készítmények klinikai próbáit egy indiai cég, a Micro Therapeutic Research Labs végezte.

A gyógyszerhatóság szerint az érintett cég rosszul kezeli, értelmezi és dokumentálja a gyógyszerekkel kapcsolatos tesztek adatait. De megállapították azt is: nincs bizonyíték arra, hogy a Micróra bízott szerek ne teljesítenék azt a hatást, amelyet elvárnak tőlük, vagy kárt okoznának azoknak, akik szedik ezeket. Ennek ellenére több mint 300 termék forgalmazási engedélyének felfüggesztését javasolták, ám további több tucat másik esetében, ahol más tesztadat is volt a készítmény biztonságosságáról, azok a patikák polcain maradhatnak.

A megbízhatatlan klinikai teszttel gyártott gyógyszerek zömét Németországban, Angliában, Franciaországban, Finnországban, Észtországban, Belgiumban, Bulgáriában, Csehországban hozták forgalomba, de jutott belőle egyebek mellett Ausztriába is. A magyar patikákba csak egyetlen kifogásolt szer, az Etrixenal került, amely vény nélküli, nem szteroid fájdalom- és gyulladáscsökkentő tabletta. Ennek valószínűleg felfüggesztik a forgalmazását. Megtudtuk: ez azzal jár, hogy nem lehet majd kiadni a betegeknek az érintett gyógyszert, míg be nem bizonyosodik egyértelműen az ártalmatlansága.

Nem ez az első eset, hogy az indiai gyógyszerpróbákat kritika éri. Két évvel ezelőtt mintegy 50 generikus hatóanyag 700 készítményének forgalmazását függesztették fel az Európai Unió tagállamaiban, mert feltételezhető volt, hogy manipulálták az engedélyezésük alapjául szolgáló klinikai vizsgálatok eredményeit. Akkor a francia gyógyszer-engedélyező hatóság tárta fel, hogy az indiai GVK Biosciences nevű cég 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat. Az Európai Gyógyszerügynökség 2014 szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Akkor Magyarországon összesen 13 olyan érintett gyógyszer volt, amelynek bioegyenértékűségi klinikai vizsgálatait a GVK Biosciences végezte.