Szputnyik V: mi lett a hármas fázisú klinikai vizsgálattal?

Virológusokat, gyógyszerészeket is meglepett az orosz vakcina engedélyezése. Már csak azért is, mert a Szputnyik V hazai 3-as fázisú klinika vizsgálatáról ma sem tudni semmit.

Meghökkentette a virológus, gyógyszerész szakértőket, hogy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-Egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélyt adott az orosz SzputnyikV, és az Astra-Zeneca vakcinájának tömeges oltásra való használatára szerdán, miután a kormány tagjai többször is sürgették a jóváhagyást. A megkeresett szakértők meglepettsége mindenekelőtt abból fakad: semmilyen érdemi információval nem tudni az engedélyezésről, ami pedig ismert, az inkább a zavart erősíti.

Két hónapja a külügyminiszter jelentette be, hogy tíz adag SzputnyikV érkezett, amit majd a magyar gyógyszerhatóság megvizsgál. Akkoriban lapunknak gyógyszeripari szakértők elmondták: ezt a vakcinát, úgy lehet Magyarországon alkalmazni, ha elvégzik a szükséges klinikai 3-as fázisú vizsgálatát, azaz hivatalos gyógyszerpróbát indítanak. Ezzel csengett egybe december végén Szijjártó Péter bejelentése, miszerint 6000 adag orosz oltás érkezett Magyarországra. Kásler Miklós miniszter pedig december 31-én közölte is, egy 3-as fázisú klinika vizsgálatot indítanak, és az OGYÉI az erre való alkalmasságát vizsgálja az orosz vakcinának.

Azt nem tudni, hogy az OGYÉI megadta-e valaha az engedélyt a 3-as fázisú klinika vizsgálatra. Ahogy az sem ismert, hogy mi lett a Kásler által jelzett, a tömeges oltás engedélyezéshez szükséges 3-as fázisú klinikai vizsgálattal. Gulyás Gergely viszont csütörtökön már arról beszélt, hogy az OGYÉI tömeges oltásra találta alkalmasnak ezt a vakcinát.

Lapunk ezért megkérdezte a hatóságot, hogy mikor és milyen utasításra változott meg a vizsgálatuk célja? Milyen adatokat kaptak és kitől, ami a mostani engedély kiadásakor alátámasztotta a hármas fázisú vizsgálat kihagyását? Kérdéseinkre a következőt írták: „Az OGYÉI határozatát bő kéthónapos értékelői munka, a gyártóhely megtekintése és a gyártóval történő aktív kommunikáció előzte meg. A most kiadott ideiglenes gyógyszeralkalmazási engedély feltételei között szerepel, hogy az oltóanyagnak meg kell felelnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatának, amit a korábban megérkezett vakcinákkal végeznek. Az NNK ezen felül minden egyes gyártási tételt hasonló laboratóriumi vizsgálatnak vet majd alá és csak ezután engedélyezi az oltóanyag magyar piaci felhasználását. Időközben megérkeztek az OGYÉI-hez az orosz klinikai III-as fázis előrehaladottabb interim (köztes) eredményei is, ami alátámasztotta az intézet pozitív értékelését.”

Az Astra-Zeneca Oxfordi vakcinájának hirtelen engedélyezése azért volt váratlan, mert ennek a jóváhagyása az Európai gyógyszerhatóságnál már folyamatban van. A kormányzati vakcinabeszerzések körüli bizonytalanságokat csak növeli, hogy Orbán Viktor kormányfő múlt pénteken még a kínai Sinopharm vakcina gyors engedélyezését sürgette. Bejelentése után a szakemberek egy része e oltóanyaggal kapcsolatos kételyeinek adott hangot. Elsősorban azért, mert régi a technológiája, elölt vírus tartalmaz, de azért is, mert kevés adat ismerhető meg róla. Duda Ernő, szegedi virológus professzor a Válaszonline-nak úgy fogalmazott: „A hátamon feláll a szőr attól, hogy inaktivált egész koronavírussal oltsunk!”.

Az is feltűnő volt, hogy a pécsi virológusok Facebook-oldalán csütörtökön már nem lehetett megtalálni a kínai vakcina korábbi szakmai ismertetőjét, valószínűleg törölték a posztot.

„Politikai nyomásra adhatta ki az OGYÉI az orosz és az Astra-Zeneca vakcinájára a hazai ideiglenes gyógyszeralkalmazási engedélyt” – reagált a kormányzati bejelentésre Falus Ferenc egykori tisztifőorvos, aki szerint azért is probléma, mert a lépés rombolja az oltásokkal szembeni bizalmat. Hozzátette: ugyanakkor bármely oltás jobb, mint az, ha valakit megbetegít a korona-vírus. Az adenovírust alkalmazó orosz vakcina valószínűleg jó készítmény, de a szakember szerint az idős illetve a krónikus betegeket a modernebb technológiával készült, mRNS vakcinával kellene oltani.

Ócsai Lajos, az ÁNTSZ egykori járványügyi főosztályvezetője sem tudta értelmezni, hogy mi történt, miért éppen ezt a két vakcinát engedélyezte a hazai gyógyszerhatóság. Az orosz vakcina engedélyezési eljárása hamarosan elkezdődik az Európai Gyógyszerhatóságnál (EMA), és ha ott végigmegy a folyamaton, akkor garantált a biztonságossága és a hatékonysága is. Az Astra-Zeneca vakcinájának a vizsgálata pedig hamarosan le is zárul az EMA-nál. Ezt megelőzni azért is tűnik értelmetlennek, mert erre a vakcinára van uniós keretszerződés, így elképzelhetetlen, hogy Magyarország ebből külön utakon tudjon tudjon vásárolni.

Ócsai Lajos arra a kérdésünkre, hogy melyikkel oltatná be magát, csak annyit mondott: azt adatnám be magamnak, amely felhasználására már rányomta a pecsétjét az Európai Gyógyszerhatóság. Egy ilyen engedélyezési folyamathoz olyan szellemi kapacitásra, sok-sok szakember együttműködésére van szükség, ami most nem biztos, hogy együtt van a hazai hatóságnál.

Stankovics Lívia, a Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (MAGYOTT) farmakovigilancia munkacsoportjának alapító tagja Facebook-bejegyzésében határozottan azt állította: nem lehetnek igazak azok a hírek, miszerint az OGYÉI kiadta az engedélyt az orosz vakcinára, mert ha így lenne, akkor az engedély és az alkalmazási előirata elérhető lenne az OGYÉI honlapján is. Megjegyezte azt is, hogy miután AstraZeneca-ás vakcina törzskönyvezése uniós centralizált eljárással zajlik, ez esetben csak az EMA, pontosabban az EU bizottsága jogosult az engedélyt kiadni, az OGYÉI nem.