Kínai szerre hangolt vakcinagyár

A kínai vakcinamegállapodás kapóra jöhet a kormánynak, ha a magyar oltás mégsem jut el a tömeges gyártásig belátható időn belül. A hazai oltóanyag-jelölt egyelőre az állatkísérleteknél tart, innen még hosszú az út a készítmény törzskönyvezéséig.

A kínaiak számára az lenne az egyik legnagyobb előnye a Sinopharm-vakcina esetleges debreceni előállításának, hogy az európai és az amerikai gyógyszerhatóság elfogadja, ha a magyar gyógyszerhatóság megfelelőnek ítéli a gyártás körülményeit. Így pedig széles körben teríthetnék majd innen a Sinopharmot anélkül, hogy be kellene engedniük kínai gyáraikba inspekcióra az Európai Gyógyszerügynökség vagy például az amerikai gyógyszerügyi hivatal ellenőreit – fogalmazott egy iparágban jártas szakértő a Népszavának arról, hogy Szijjártó Péter külügyminiszter a hét elején bejelentette, Magyarországon átveszik majd a Sinopharm teljes gyártási technológiáját. Ez gyakorlatilag megnyitja a lehetőséget a vakcina hazai bérgyártása előtt.

A kínai oltóanyag esetleges gyártásának bejelentése váratlannak mondható azért is: Gulyás Gergely kancelláriaminiszter két hete még azt mondta: azért nem kérnek az EU közös Pfizer-vakcina beszerzéséből, mert Magyarország „2022 második felétől jó eséllyel megfelelő mennyiségben tud majd saját vakcinát előállítani Debrecenben”. Arra a kérdésre viszont nem kaptunk választ, hogy ha jön a magyar vakcina, akkor miért lehet szükség a kínai szer gyártására. Ez utóbbira magyarázat lehet az: forrásaink szerint a magyar készítmény klinikai vizsgálatai elhúzódhatnak.

Palkovics László innovációs és technológiai miniszter még februárban arról beszélt, hogy a hazai oltóanyaggyárból nem is egy, hanem kettő lesz. Lesz egy Nemzeti Oltóanyaggyár, és létrehozzák kifejezetten a Covid elleni oltóanyag gyártására a Nemzeti Koronavírus-Oltóanyaggyárat. Az utóbbiban a Debreceni Egyetem és a Nemzeti Népegészségügyi Központ együttműködésében fejlesztés alatt álló magyar oltóanyagot gyártják majd. Ez az ígéretek szerint 2022 második felében kezd termelni, a másik részleg pedig minden kötelező – például a mumpsz, a tífusz, a kanyaró elleni – vakcinát tudja majd előállítani, és ezt az üzemet minden lehetséges technológiára felkészítik. Ez utóbbi 2025-ig készül el, mondta György László, az Innovációs és Technológiai Minisztérium gazdaságstratégiáért és szabályozásért felelős államtitkára a Magyar Demokratának adott interjúban.

Az eredeti tervek szerint az itt gyártott készítmények nem csak a hazai lakosság védelmét szolgálnák, hanem ezekre lenne kereslet a közép-kelet-európai térségben is, ahol – az előkészítők megfogalmazása szerint – egyes vakcinák esetében a piac gyakorlatilag korlátlan mennyiséget képes felvenni. Lapunknak szakértők azt mondták:

A Sinopharm hazai gyártásáról szóló hír azért is kelthetett megütközést mert ez az oltóanyag különösebben nem népszerű itthon, sokkal kevesebben választják, mint a modern mRNS vakcinákat. Duda Ernő, a Szegedi Tudományegyetem professzora pedig az RTL Klubnak adott interjújában azt mondta: indokolatlan ennek a vakcinának a gyártása Magyarországon, a Sinopharm vakcinája ugyanis kevésbé használható, és primitívebb, mint az mRNS-oltások.

A Szijjártó Péter által bejelentett kínai megállapodásról az oltóanyagpiacon jártas szakemberek elmondták: a technológia átvételével megkapjuk azt a dokumentumot, amely alapján legyártható a kínai vakcina. A gyártáshoz kell egy gyártásra jogosító engedély, amit a magyar gyógyszerhatóság állít ki. Ennek birtokában a készítmény tulajdonosa megrendelheti a bérgyártást. Hozzátették: a Sinopharm bérgyártása közel sem jelenti azt, hogy a vakcinát a magyar lakosság oltására használják, lehet mindezt puszta üzletei kérdésként kezelni. A magyar félnek azért jó, mert ezt a technológiát – az inaktivált vírus alkalmazását – a magyar szakemberek jól ismerik, hiszen évtizedek óta ezzel a módszerrel készülnek a hazai influenza-vakcinák. Így a gyártásra való felkészülés kevesebb idő alatt megtörténhet, mintha más típusú vakcinát hoznánk ide. A bérgyártással munkahelyek teremtődnek, jutalékot kaphatunk az értékesített vakcinák eladásából. És nem utolsósorban végszükség esetén könnyebben juthatunk oltóanyaghoz. A kínaiak számára pedig az az egyik előny, hogy az európai és az amerikai gyógyszerhatóság elfogadja, ha a magyar gyógyszerhatóság megfelelőnek ítéli a gyártás körülményeit. Azaz széles körben teríthetik innen a Sinopharmot anélkül, hogy be kellene engedniük a kínai gyáraikba inspekcióra az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az amerikai gyógyszerügyi hatóság, az FDA ellenőreit.

A kínai vakcinamegállapodás akár még további értelmet nyerhet, ha a magyar oltás nem jut el a tömeges gyártásig belátható időn belül. A technológia, amivel a magyar oltást lehetne gyártani, a kínaival is boldogul. A hazai oltóanyag-jelölt pedig egyelőre az állatkísérleteknél tart, innen még hosszú az út a vakcina törzskönyvezéséig.

Általános gyógyszeripari tapasztalatok szerint 30 000 felfedezett molekulából 500 jut el a klinikai próbákig és közülük legfeljebb egyből lesz forgalmazható gyógyszer.

Hozzáértők szerint az oltóanyag törzskönyvezését kifejezetten hátráltathatja az is, hogy nehéz lesz ahhoz megfelelő klinikai próbákat szervezni. Mire erre sor kerülhet, a világon már mindenütt zajlanak az oltási programok. Azaz nehéz lesz olyan alanyokat találni, akik még nem kaptak semmilyen vakcinát, továbbá kontrollcsoport biztosítás sem lesz egyszerű. „Ha szerencsénk van, találhatunk egy nagyon távoli országot, ahol másfél év múlva kiderülhet – mennyire hatékony és biztonságos a magyar oltóanyag” - állítja egy szakértőnk.

Ha viszont elbukna, vagy csúszna a hazai oltóanyag törzskönyvezése, akkor ott áll majd a gyártásra épült technológia, aminek kihasználását segítheti a kínai bérgyártás.