Az amerikai hírügynökség beszámolója szerint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) munkatársai a korábban kitűzött határidőig nem kapták meg a megfelelő adatokat. A Szputnyik V-ről egy francia tudósokból álló küldöttség által az EMA felülvizsgálata előtt végzett értékelés megállapította, hogy a vakcina fejlesztői nem tudtak dokumentálni egy fontos elemet. Mégpedig azt, hogy az úgynevezett sejtbankok - amelyek a vakcina egyik alapkövének számítanak - megfelelnek a vonatkozó speciális uniós előírásnak.
Az EMA hivatalosan márciusban indította el az orosz vakcina hivatalos vizsgálatát és korábban úgy vélték, hogy májusban vagy júniusban dönthetnek is a készítmény uniós alkalmazásáról.
A szervezethez közel álló forrás egyébként arról számolt be a Reutersnek, hogy a hiányzó klinikai információk között olyan esetbejelentő űrlapok is hiányoztak, melyek az oltás beadása után tapasztalt mellékhatásokat dokumentálják. Hozzátette, bevett eljárás, hogy utóbbi iratokat benyújtják a fejlesztők. Egyúttal az sem volt világos az ellenőrzés során, hogy a vakcinán dolgozó tudósok milyen módon követték nyomon a placebót kapott emberek eredményeit.
Az EMA az ilyen hiányosságokat egy skálán értékeli, melyen a "kritikus" a legsúlyosabb érték. A Szputnyik esetében utóbbi szintet semmi sem érte el, de van néhány nagyobb probléma, melyek ugyan orvosolhatók, de sok munkát igényelnek. Az informátor hozzátette, a felülvizsgálat csak a nyár után fejeződhet be.
Ugyanakkor egy egészen profán oka lehet az adatok hiányosságának. Több, a Szputnyik V-t kifejlesztő és a klinikai vizsgálatokat felügyelő orosz Gamaleya Intézettel kapcsolatban álló illető úgy vélekedett, hogy a külföldi szabályozó hatóságokkal való kapcsolattartásban szerzett tapasztalat hiányának tulajdonítja egyes információk megadásának ismételt elmulasztását. "Nem szoktak hozzá az olyan szabályozó hatósággal való együttműködéshez, mint az EMA" - mondta az ügynökséghez közel álló személy a Gamaleya tudósaira utalva.
Az intézet egyébként az orosz egészségügyi minisztérium fennhatósága alá tartozik. Sem a Gamaleya, sem a minisztérium nem válaszolt a felvetésekre. A Kreml ugyancsak nem kívánt nyilatkozni.
A Szputnyik V-t külföldön az orosz állami vagyonalap, az Orosz Közvetlen Befektetési Alap (RDIF) forgalmazza.
Az RDIF szerint a Reuters tudósítása "hamis és pontatlan állításokat" tartalmaz, amelyek névtelen forrásokon alapulnak és egy dezinformációs kampány részeként megpróbálnak ártani a Szputnyik V-nek. A szervezet azt sejtette, hogy a "nyugati gyógyszerlobbi" támadhatja a készítményt - noha erre vonatkozóan nem szolgáltattak bizonyítékot. Az RDIF hozzátette, hogy az oltóanyagot több mint 60 országban törzskönyvezték, és az olyan helyekről származó tanulmányok, mint Argentína, Mexikó és Magyarország - ahol már alkalmazzák a vakcinát - azt mutatják, hogy az biztonságos és hatékony. Egyik helyről sem számoltak be súlyos mellékhatásokról.
Ami pedig a francia küldöttség állításait illeti: az RDIF szerint a Szputnyik V sejtbankja teljesen megfelel az EMA valamennyi követelményének. Hozzátették, szorosan együttműködnek az Európai Gyógyszerügynökséggel, amelynek ellenőrei már meglátogatták azokat a gyárakat, amelyek a Szputnyikot előállítják. "A már elvégzett ellenőrzések után nem kaptunk semmilyen jelentős kritikai észrevételt, és a felvetett kérdések egyike sem vonta kétségbe a vakcina biztonságosságát és hatékonyságát" - állítja a szervezet.
A vakcina értékelésére rálátó egyik forrás azt állította, nincsen okuk abban kételkedni, hogy a Szputnyik biztonságos és hatékony vakcina. A nemzetközi tudósok által februárban a Lancet című folyóiratban közzétett tanulmány szerint az orosz oltás több mint 90 százalékban hatékony. Az amszterdami székhelyű EMA nem kívánt nyilatkozni a felülvizsgálat részleteiről, amíg az folyamatban van. Az ügynökség közölte, hogy minden kérelmezőre ugyanazokat az előírásokat alkalmazza, és a COVID-19 vakcina engedélyezéséhez az EMA "részletes információkat kér annak biztonságosságáról, hatékonyságáról és minőségéről".
A cikkben kitérnek arra is, hogy Magyarországon már alkalmazzák a készítményt és a budapesti hatóságok annak ellenére adták ki rá a sürgősségi jóváhagyást, hogy több, az oltási folyamatra rálátó személy szerint a magyar szakemberek aggályokat fogalmaztak meg a nem megfelelő dokumentáció miatt. Ugyanakkor a felmerülő kérdésekre megnyugtató válaszok érkeztek az orosz féltől.
