Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) átmeneti intézkedések végrehajtását kezdeményezte a felülvizsgálati eljárás részeként, a Richter által gyártott Esmya gyógyszerszedésével járó, esetlegesen okozott májkárosodási ügyekkel kapcsolatban - tudtuk meg a gyógyszergyár kommunikációs igazgatójától, Beke Zsuzsától. A PRAC a folyamatban lévő vizsgálat során rendelkezésre álló adatok alapos kiértékelésének befejezéséig átmeneti intézkedések hatályba léptetését tartja szükségesnek annak érdekében, hogy a lehetséges betegkockázat minimálisra csökkenjen.
A PRAC ajánlása alapján az Esmyaval kezelt, jóindulatú méhelváltozásban szenvedő nők rendszeres időközönként májvizsgálaton vesznek részt. A PRAC emellett azt is javasolja, hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. A PRAC intézkedések átmeneti jellegűek, céljuk a betegek egészségének megóvása. A 2018 május végéig esedékes végső döntés a 2017 decemberében elkezdett értékelési folyamat következtetéseitől függ.
A Richter közölte, hogy együttműködik a PRAC-kal és megadja mindazokat az információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a Bizottság időben befejezhesse a vizsgálatot és reális értékelést adhasson.
A cégtől megtudtuk, hogy az Esmyával a forgalmazási adatok alapján, a mai napig, Európában több mint 700 ezer beteget kezeltek Esmyaval. A lefolytatott klinikai vizsgálatok során 7 100 páciens kapott ilyen gyógyszer, és 1 972 beteg részesült megismételt kezelésben. A Richter azt is közölte, hogy a gyógyszer fejlesztése során semmilyen májkárosodásra utaló jel nem volt megfigyelhető.
A Richter egyébként a PRAC rendelkezésére bocsátotta mindegyik Esmya kezelésben részesült, májkárosodást szenvedett páciens esetének átfogó. M. elemzését. Ezek alapján a cég véleménye szerint egyértelmű kapcsolat nem állapítható meg, az olyan tényezők közrejátszása miatt, mint egyéb gyógyszerek egyidejű használata, vírusfertőzés, valamint a máj egyéb okokból történt károsodása.
A Richter árfolyama tegnap 6,56 százalékot zuhant a Budapesti Értéktőzsdén.
