COVID-19;koronavírus;járvány;oltás;

2020-11-02 06:00:00

Kiskapu az Unión kívüli vakcinának

Orbán Viktor orosz és kínai gyártású vakcina hazai felhasználásról beszélt pénteken, ez pedig arra utal, hogy a kormány az európai szabályok megkerülésére készül.

Újabb megosztó, az EU-elleni indulat szítására alkalmas témát keresett – és talált – a miniszterelnök, amikor bejelentette: kínai és orosz vakcinával kezdődhet meg a koronavírus elleni oltás, akár már januárban. Az uniós és a magyar jogszabályok látszólag kizárják (méghozzá jó okkal, a páciensek biztonságának érdekében), hogy EU-n kívüli országból származó oltóanyag ilyen rövid idő alatt forgalomba hozatali engedélyt kaphasson. Ezzel természetesen Orbán Viktor is tisztában van; hogy mégis orosz és kínai gyártású vakcinát emlegetett, az arra utal, hogy a kormány az európai szabályok megkerülésére készül.

A világban jelenleg 49, az új koronavírus ellen hatásosnak remélt vakcina áll klinikai kipróbálás alatt; ezektől remélhető, hogy belátható időn belül tömegesen hozzáférhetővé válnak. A sorban a legelöl kétségtelenül kínai és orosz hatóanyagok állnak – de csak azért, mert ezeknél a forgalomba kerülés, vagyis az úgynevezett korai alkalmazás előtt nem várták meg a klinikai vizsgálat harmadik fázisát. Ez nem egyszerűen azt jelenti, hogy nem ismerjük az összes lehetséges mellékhatást: az USA gyógyszerengedélyezési ügynöksége szerint egyelőre arra sincs tudományos bizonyíték, hogy az érintett szerek a kipróbálók legalább 50 százalékánál valamilyen pozitív hatással járnak.

A jogi helyzet mindenesetre világos, az EU-ban és így Magyarországon is: az uniós belpiacon csak olyan, harmadik (azaz EU-n kívüli) országból származó hatóanyag kerülhet forgalomba, amely az előállítást és a használatot tekintve ugyanolyan szintű biztonságot garantál, mintha valamely EU-tagállamban készült volna. Importra a hatályos magyar jog szerint csak akkor van lehetőség, ha igazolható, hogy a gyártási eljárás megfelel az uniós előállítási követelményeknek (GMP), a gyártóhely folyamatos, alapos és átlátható hatósági felügyelet alatt áll, az előírásoktól történő eltérést pedig kellő szigorral szankcionálják, értesítve róla az EU-t is.

Szintén lehetséges az import, ha a gyártás olyan harmadik országban történik, amely szerepel az Európai Bizottság egyenértékűségi listáján (ez szavatolja, hogy az adott országban az engedélyezés és a gyártásellenőrzés megfelel az elvárt uniós szintnek); vagy pedig – kivételes esetben, ha „különös gyógyszerszállítási érdek indokolja” –, a harmadik országbeli gyártóhely rendelkezik valamely EU-tagállam által kiállított GMP-igazolással.

Az uniós egyenértékűségi listán jelenleg Ausztrália, Brazília, Japán, Dél-Korea, Svájc, az USA és Izrael van rajta. Oroszország és Kína nincs, ami jelentős mértékben megnehezíti az uniós engedélyezést. Gyakorlatilag ez azt jelenti, hogy az európai piacra történő beengedéshez a teljes vizsgálatot az EU-ban is le kell folytatni. A kínai és az orosz gyártásellenőrzési és engedélyezési rendszerről keveset tudunk (amit igen, annak egy része inkább aggasztó), de már önmagában az információhiány is akadálya az uniós engedélynek. Marad tehát a harmadik lehetőség, azaz egy uniós tagállam, esetünkben Magyarország - gyógyszerengedélyezési hatóságának kellene igazolnia, hogy az orosz, illetve a kínai engedélyezési/ellenőrzési rendszer legalább a szóban forgó hatóanyag esetében EU-konform.

Ezt a szigort „a harmadik országból származó gyógyszer-hatóanyagok eredetigazolására vonatkozóan az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló” irányelvből vezeti le a magyar rendelet. Az irányelv alapján az európai rendszer többféle lehetőséget is kínál az engedélyeztetésre: a központosított eljárás keretében egy gyógyszert egyetlen, az egész EU-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt kap (a legtöbb innovatív gyógyszer így kerül be az EU-ba), a gyógyszerek többsége pedig egy-egy tagállam nemzeti hatóságaitól kapja meg az engedélyt. A követelmények mindkét esetben ugyanazok.

Akadnak ugyanakkor hazai szakértők, akik látnak olyan kiskaput, amelyen át legalább a kínai, de talán az orosz vakcina is minden további nélkül használatba kerülhet Magyarországon. Ez az „engedélyezés előtti alkalmazás” lehetősége (hasonló ahhoz, amit Kína vagy Oroszország csinál), ami az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet tájékoztatója szerint „a vizsgálati gyógyszer kivételes okokból biztosított hozzáférhetőségét jelenti olyan betegek egy csoportja számára, akik krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvednek, vagy akik betegsége életet veszélyeztető, és akik engedélyezett gyógyszerrel kielégítő módon nem kezelhetők, ugyanakkor van arra klinikai adat, hogy számukra a kezelés az adott indikációban hatásos lehet”.

Igaz, ebben az esetben a szert megkapó magyar páciensek mind kísérleti alanyok lennének, amit valószínűleg az EU sem hagyna szó nélkül.

Valaki mindenesetre már meglátta a lehetőséget az Orbán-kormány készülő manőverében: Vlagyimir Putyin szerint az, hogy Brüsszel „megtiltotta” Magyarországnak az orosz vakcina használatát (valójában a Bizottság szóvivője figyelmeztetett, hogy az európai gyógyszerengedélyezési előírásokat a járványhelyzet alatt is be kell tartani), azt jelenti, hogy „az EU-nak nem számít az emberek élete”.