A klinikai vizsgálat nem arra való, hogy beoltsák a fél országot – Interjú Pozsgay Csilla gyógyszeripari szakértővel

A géntechnológiás megoldásokkal kevés a tapasztalat – mondja Pozsgay Csilla címzetes egyetemi docens, gyógyszeripari szakértő, aki jelzi azt is, hogy sok kockázatot rejthetnek a kísérleti oltóanyagok.

Melyik új koronavírus elleni vakcina érhet legkorábban Magyarországra?

Jelenleg öt olyan vakcináról tudunk, amelynek gyorsított eljárású, korlátozott használatra szóló engedélye van abban az országban, ahol fejlesztik azokat. Köztük van kínai, orosz, az amerikai Pfizer-é valamint az úgynevezett Oxford, amelyet az AstraZeneca és a Johnson and Johnson közösen fejlesztett. Az Európai Unió jó előre lekötött óriási kontingenseket különböző vakcinagyártóknál. Ezek egyike az Astra-Zeneca volt, s most úgy tűnik, hogy az ő vakcinájuk egy kicsit hátrébb sorolódott, hiszen elég súlyos mellékhatások jelentkeztek a kipróbálása alatt. A Pfizer pár nappal ezelőtt jelentette be, hogy ők is megkapták az előrehozott törzskönyvet. Tőlük az unió a tervek szerint 300 millió adagot vásárol. Vannak még a kínai és az orosz vakcinák, amelyeknek a saját országukban szintén van ideiglenes forgalombahozatali engedélyük.

Mi a különbség a versengő vakcinák között?

A fejlesztők több irányban keresik az oltóanyagot. Próbálkoznak a tradicionális vakcinagyártással, amelynél inaktivált (szaporodásra nem képes), vagy gyengített kórokozóval, illetve vírusfehérjével váltanak ki immunválaszt. Más irány az, amikor a vírus genetikai állományának egy-egy darabját juttatják be a szervezetbe például az mRNS (nukleinsavas) vakcinák esetén, vagy némelyik vírusvektor vakcinánál. Az utóbbiak valamely más, például az adeno-, a kanyaró- vagy a bárányhimlő vírus segítségével juttatják az emberi szervezetbe a koronavírusgén darabjait, vagy termeltetnek velük koronavírus-fehérjéket, amelyekkel a saját, emberi szervezet immunválasza váltható ki. A legmodernebb technológia, amelyet a Pfizer oltóanyaga is használ, az úgynevezett nukleinsavas (mRNS) eljárás. Ez a COVID-19 genetikai állományának egy részét közvetlenül az emberi sejtbe bejuttató géntechnológia, ennek következményeként a sejtek olyan koronavírus-fehérjéket termelnek, amelyek aktivizálják az immunrendszert. A géntechnológiás megoldásokkal kevés a tapasztalat, például nem tudjuk, hogy a génmanipulációs eljárásnak hosszabb távon milyen következményei lehetnek. A kínaiaknál is többféle fejlesztési vonal van, többek közt vírusvektor vakcinát is fejlesztenek. Az a vakcina, amelynek forgalmazására Magyarországon sor kerülhet, az egy teljes, inaktivált vírust tartalmaz.

Közben Magyarország is fejleszti a vírus elleni vakcinát. Mikor lehet ebből saját oltóanyagunk?

A hazai oltóanyaggyártás újraindításáról 2018-ban született egy kormányhatározat. Idén már egy oltóanyaggyár alapkőletételre is sor került, az Innovációs és Technológiai Minisztérium támogatásával. A hazai oltóanyagjelölt pre-klinikai, azon belül is állatkísérleti fázisban van. Sok vakcinafejlesztő az utóbbi pandémia okozta nagy sietségben, ezt a kísérleti fázist elnagyolta, vagy akár át is ugrotta. Mint azt néhány fejlesztésnél látjuk, ez súlyos mellékhatások formájában visszaüt a humánkísérleti fázisban, és akár a fejlesztés leállítását is eredményezheti. Mára Magyarországon egyetlen hazai cégnek, az influenzaelleni oltást készítő, Fluartnak van humán vakcina gyártási tapasztalata. A mostani fejlesztés a Debreceni Egyetem és a Nemzeti Népegészségügyi Központ közös projektje, melyben a Fluart is részt vesz. Ezzel az összmunkával nagy esélyünk van arra, hogy egy jó minőségű, hatásos és biztonságos, magyar fejlesztésű vakcina kerül majd az emberekhez. Mivel a mostani helyzet megkívánja, hogy az egyébként akár 8-10 évig is tartó vakcina fejlesztési folyamatok felgyorsuljanak, ezért várhatóan ez a fejlesztés is akár egy éven belül eljuthat az előrehozott törzskönyvezésig.

A Magyar Közlönyben csütörtökön jelent meg egy új jogszabály, amellyel egyszerűsítik és felgyorsítják a koronavírus ellen külföldön gyártott oltóanyagok és gyógyszerek behozatalát Magyarországra. Pontosan ez mit jelent a gyakorlatban?

Kellő garanciákkal ideiglenesen hat hónapra engedélyezik olyan gyógyszerek, vakcinák behozatalát, amelyek nálunk, vagy az Európai Unióban sem rendelkeznek forgalombahozatali engedéllyel, ugyanakkor nem helyettesíthetők mással. Nem vagyok jogi szakértő, de számomra ez az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás (compassionate use) kiterjesztésének, egyszerűsítésének tekinthető, nyilván fokozott hangsúlyt kap ebben az esetben a mellékhatások figyelése, gyűjtése, elemzése, ugyanakkor a sürgős szükség miatt fontos döntés. Nyilvánvaló, hogy a jelenlegi „sürgős szükséghelyzet” az, ami indokolttá teszi az ilyen döntéseket.

Képesek leszünk-e ezek közül bármelyiket is mi magunk gyártani?

Ha kínai vagy orosz vakcinát vásárolunk, akkor a gyártásnak csupán bizonyos lépéseit fogjuk Magyarországon végezni. Itt első sorban az ampullázásra, fecskendőbe töltésre, csomagolásra gondolok. Maga az oltóanyag nagy tételben, készen érkezik, ha létrejön a felek közt a megállapodás. A debreceni oltóanyaggyár alkalmas lesz majd akár bérgyártásra is, így a kínai vagy más vakcinagyártók megrendelésére a teljes folyamatot el lehet végezni Magyarországon.

Ennek lesz majd Magyarországon is a hármas fázisú klinikai vizsgálata, amely során már több ezer embernek adják be a vakcinát?

Igen, egy hosszú államközi egyeztetési folyamat után a kínai vakcina dokumentációját most ellenőrzi a hatóság. Azt vizsgálják, hogy megfelel-e a magyarországi, illetve az európai uniós előírásoknak ez a dokumentumcsomag. Ha igen, akkor az a terv, hogy Magyarországon ezzel a vakcinával egy hármas fázisú vizsgálatot szeretnének indítani.

A hármas vizsgálat örve alatt akár be is olthatják a lakosságot ezzel az oltóanyaggal?

Egy klinikai vizsgálat nem arra van, hogy a fél országot beoltsuk. Ugyanakkor az úgynevezett „engedélyezés előtti gyógyszerhasználat” jogintézménye alkalmazható lehet. Ennek feltétele, hogy legalább szabályszerű, lezárt kettes fázisú vizsgálaton átessen a készítmény. Ha ez alapján úgy tűnik, hogy hatásos és biztonságos, akkor adhat ki a hatóság ilyen engedélyt. Így lehetséges, hogy nem klinikai vizsgálat keretében, de klinikai vizsgálati szert használnak a lakosság immunizálására.

Ez az a kínai vakcina, amely klinikai vizsgálatát Brazília a napokban felfüggesztette?

Nem, az a kínai Sinovac gyógyszergyártó cég által fejlesztett oltóanyag, a CoronaVac. De már annak is folytatják a klinikai próbáit. Én abban teljesen biztos vagyok, hogy sem az állam, sem a hatóság nem fog engedélyt adni egy olyan vakcina beadására, amely nem teljesen biztonságos. Itt ráadásul nem egy-egy emberről, hanem tömegekről beszélünk. Olyan hazárdjátékba, amely egészséges emberek életét kockáztatja, senki nem megy bele.

Nemrég az unió egyik tisztviselője úgy nyilatkozott, hogy központi engedélyre van szükség a magyar lakosság koronavírus elleni oltásához, de ha a magyarok mégis másként csinálják, akkor ők viselik a felelősséget. Mit jelent, hogy a magyarok viselik a felelősséget?

Vannak bizonyos gyógyszercsoportok, amelyeknek az unión belül központi törzskönyvezése van, ezért annak megfelelően kell eljárnunk. A vakcinák ebbe a körbe tartoznak. Tehát egy vakcina törzskönyvezésénél az uniós standardoknak megfelelően kell a folyamatot végigvinni. A törzskönyvezési folyamatnál pedig nemcsak Magyarország vesz részt az értékelésben, más uniós országok is szerepet vállalnak abban. Ehhez egy nagyon jó minőségű dokumentációra van szükség, amely bizonyítja a termék hatásosságát és biztonságosságát is. Ha ez a dokumentáció minden szempontból rendben van, megállja a helyét, akkor utána ez utat nyit Európa többi országa felé is a vakcinának. Ez alól jelent átmeneti megoldást a már említett „engedélyezés előtti gyógyszerhasználat”. Ám ha ezt alkalmazzuk is, a törzskönyvezéshez a hármas fázisú klinikai vizsgálatot végig kell vinni. Amíg viszont nincs meg a centralizált forgalombahozatali engedély (törzskönyv), addig az „engedélyezés előtti gyógyszerhasználat” kapcsán jelentkező esetleges „balesetekért”, az oltási szövődményekért nem a gyártóé, hanem az államé a felelősség. Ha az állampolgárait emiatt egészségkárosodás éri, akkor azokról gondoskodnia kell.

Volt már rá példa, hogy az államnak a törzskönyvezés előtti készítmény felhasználásból kártérítést kellett vállalnia?

Nem tudok róla, de arra sem emlékszem, hogy lett volna a mostanihoz hasonló helyzet, amikor az államnak tömegek védelmére így be kellett volna avatkoznia a gyógyszerengedélyezési folyamatokba.

Meddig lehet fokozni a feszültséget az Unióval?

Nem gondolom, hogy ütközni kellene ebben az unióval, inkább meg kéne vizsgálni azokat a lehetőségeket, hogy miként lehet akár a kínai vakcinát elérhetővé tenni a népesség számára úgy, hogy az egyébként megfeleljen a magyar és az európai uniós szabályoknak is. Én ezt nem tartom lehetetlennek.